Ubat Darah
Tinggi Irbesartan Sebabkan Kanker
Sebabkan
Kanker, FDA Tarik Obat Hipertensi Irbesartan
KLIKHEALTH –
Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini meminta
perusahaan ScieGen Pharmaceuticals, Inc. secara sukarela untuk menarik kembali
lot-lot yang terdaftar untuk jenis obat hipertensi yang dikenal sebagai Tablet
Irbesartan, 75 mg, 150 mg, dan 300 mg di tingkat konsumen di Amerika Serikat
karena ketidakmurnian.
Dikutip dari farmasetika.com,
pengotor, N-nitrosodiethylamine (NDEA) yang terkandung dalam API Irbesartan,
USP yang diproduksi oleh Aurobindo Pharma Limited, “adalah zat yang terjadi
secara alami pada makanan tertentu, air minum, polusi udara, dan proses
industri,” menurut pernyataan dari ScieGen
“Telah
diklasifikasikan sebagai ‘karsinogen pada manusia yang mungkin sesuai dengan
Badan Internasional untuk Penelitian Kanker (IARC/probable human carcinogen as
per International Agency for Research on Cancer)’.”
Hingga
saat ini, Sciegen Pharmaceuticals Inc belum menerima laporan tentang efek
samping yang terkait dengan produk ini.
Penarikan
dan pengembalian akan dikelola oleh distributor masing-masing secara terpisah,
menurut siaran pers dari perusahaan.
Sebelumnya
Badan Obat-Obatan Eropa (EMA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and
Drug Administration /FDA) mengeluarkan peringatan kepada Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Company atas keberadaan zat N-nitrosodimethylamine dalam obat
tekanan darah valsartan yang dapat memicu kanker.
Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada bulan Juli 2018 telah mengumumkan
valsartan yang merupakan obat hipertensi ditarik secara sukarela oleh produsen.
Varten Tablet 80 mg dan 160 mg buatan PT Actavis Indonesia serta Valesco Kaplet
Salut Selaput 40 mg, 80 mg dan 160 mg buatan PT Dipa Pharmalab Intersains
menjadi daftar yang ditarik.
Hingga
saat ini BPOM belum mengeluarkan pernyataan resmi terkait produk yang
mengandung Irbesartan di Indonesia terkontaminasi NDEA. (*)
.
No comments:
Post a Comment
Note: only a member of this blog may post a comment.