Kenyataan Akhbar
KPK 20 September 2019 – Penilaian Semula Produk Berdaftar Yang Mengandungi
Bahan Aktif Ranitidine Berikutan Pengesanan Impurity N-Nitrosodimethylamine
(NDMA)
Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah menerima makluman daripada Health Science Authority (HSA) Singapura berkenaan pengesanan impuriti N-Nitrosodimethylamine
(NDMA) paras rendah di dalam produk-produk ubat Ranitidine. Walaubagaimanapun,
sehingga kini, hanya
negara Singapura sahaja yang telah membuat tindakan memanggil balik bagi
lapan (8) jenama produk Ranitidine yang terlibat. Pihak European Medicines
Agency (EMA) dan US Food Drug Authority (USFDA) masih
meneliti dan menilai produk-produk tersebut.
Semakan
Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) KKM mendapati hanya empat (4) jenama
produk daripada produk-produk yang ditarik balik oleh HSA adalah berdaftar di
Malaysia. Maklumat produk-produk tersebut adalah seperti yang disenaraikan dalam Jadual
1. Syarikat-syarikat terbabit telah diarah menghentikan pengedaran dan pembekalan
produk-produk ini sehingga siasatan dan penilaian oleh NPRA selesai untuk
keputusan selanjutnya dibuat mengenai perkara ini.
Ranitidine adalah ubat yang digunakan
untuk merawat pesakit yang mengalami pedih ulu hati dan ulcer perut
dengan cara mengurangkan kadar pengeluaran asid di dalam perut. Ia biasanya
digunakan dalam jangka masa pendek iaitu beberapa hari sehingga beberapa minggu.
Ranitidine boleh diperolehi dengan preskripsi doktor atau dibeli daripada ahli
farmasi berdaftar.
NDMA merupakan salah satu impuriti
daripada kumpulan nitrosamine yang biasa ditemui pada paras
yang rendah, antaranya dalam makanan dan minuman tertentu, pencemar udara (air
pollutant) dan hasil daripada proses pengilangan tertentu.
Berdasarkan International Agency for Research on Cancer (IARC), NDMA boleh meningkatkan risiko terjadinya
kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang. KKM memandang serius
perkara ini, walaupun risiko mendapat kanser akibat daripada penggunaan ubat
ranitidine (yang berkemungkinan mengandungi NDMA) dalam jangka pendek adalah
sangat rendah.
Bagi individu yang sedang mengambil
ranitidine adalah diingatkan bahawa manfaat meneruskan rawatan adalah melebihi
risiko akibat pengambilan ranitidine yang berpotensi mengandungi NDMA dalam
kuantiti yang kecil. Oleh itu, pengambilannya hendaklah diteruskan dan
sekiranya perlu, mendapatkan nasihat daripada professional kesihatan untuk penukaran
kepada ubat lain.
NPRA akan menjalankan pemantauan secara
berterusan bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan
terjamin dengan kerjasama syarikat pemegang pendaftaran produk. Tindakan
regulatori ke atas produk-produk tersebut akan ditentukan setelah penilaian
semula selesai dijalankan, dan perkara ini akan dimaklumkan kepada umum dari
semasa ke semasa.
Sekian, terima kasih.
DATUK DR. NOOR HISHAM ABDULLAH
KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA
20 September 2019
.
No comments:
Post a Comment
Note: only a member of this blog may post a comment.